在全球化浪潮与本土创新的双重驱动下，中国生物医药产业正经历一场深刻的格局之变。曾经，“引进”与“仿制”是主流；如今，“出海”与“首创”已成为衡量行业顶尖玩家的新标尺。这其中，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）的2025年半年度报告，为我们提供了一份观察中国创新药企如何突破边界、实现全球化运营的绝佳范本。

报告清晰地揭示了一个趋势：中国创新药的国际化已从初期探索，迈入了规模化、高价值的“收获期”。而龙头企业凭借全方位的体系化能力，正持续突破天花板，不仅将产品卖向全球，更通过高价值的对外授权（License-out），深度参与全球医药价值链的重塑。

一、 出海“收获期”的标志：核心产品全球放量，收入结构根本性转变

2025年上半年，百济神州交出了一份亮眼的成绩单：产品总收入达173.60亿元，同比增长45.8%。增长的核心引擎，正是其自主研发的全球化产品。

   百悦泽®（泽布替尼）：血液肿瘤领域的“中国名片”。这款BTK抑制剂已成为公司出海最成功的先锋。上半年全球销售额高达125.27亿元，同比激增56.2%。其中，美国市场销售额89.58亿元（占比超71%），增长51.7%，这不仅是数字的增长，更是其在美国BTK抑制剂市场竞争中取得新患者市场份额领先地位的硬核证明。在欧洲和中国市场，销售额也分别实现了81.4% 和36.5% 的高速增长。百悦泽®的足迹已遍布全球75个市场，累计治疗患者超过20万例。它不仅是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，更在头对头临床试验中击败了国际巨头伊布替尼，证明了其“同类最佳”的潜力。

   百泽安®（替雷利珠单抗）：实体瘤出海的坚实基石。这款PD-1单抗作为公司实体瘤布局的基石，上半年销售额26.43亿元，同比增长20.6%。其国际化步伐同样稳健，已在全球47个市场获批，覆盖美国、欧盟、日本等主要监管市场。特别是在美国和欧盟，其获批的胃癌、食管癌适应症，标志着中国自主研发的PD-1抑制剂成功切入全球主流肿瘤治疗市场。

这两款核心产品的表现，标志着百济神州的收入来源实现了真正的地区多元化，从依赖单一市场转向全球市场协同驱动。这背后，是其产品力得到国际最高标准临床数据与监管机构认可的直接体现。

二、 国际化临床与运营：构筑难以复制的“护城河”

产品成功出海的背后，是百济神州历时多年构建的、远超同侪的全球化临床开发与运营能力。这是其报告中最具差异化竞争力的部分。

   庞大的自主全球临床团队：公司拥有超过3,700名内部临床开发与运营人员，分布在全球六大洲。这使得百济神州能够基本摆脱对传统合同研究组织（CRO）的重度依赖。

   “快速概念验证”模式：这种自主模式带来的直接优势是“速度”和“成本”。公司能够以更快的速度、更低的成本，在全球超过45个国家同步推进临床试验，并确保数据质量。报告中提到，临床试验成本占肿瘤药开发总成本的75%以上，而百济神州的模式直击行业痛点。

   卓越的临床开发效率：截至报告期，百悦泽®的全球临床项目已入组超过7,000例患者；百泽安®的全球临床试验更是入组了超过14,000例受试者，其中海外患者超过4,700例。如此大规模、多区域的临床试验运营能力，在国内药企中首屈一指，是其将研发管线快速推向全球市场的根本保障。

三、 License-out爆发：从“产品出海”到“价值出海”的飞跃

如果说产品自主商业化是出海的“初级形态”，那么高价值的对外授权（License-out）则代表了更高的产业话语权和价值获取能力。2025年，百济神州在这一领域取得了里程碑式的突破。

   重磅交易：2025年8月，百济神州宣布与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额特许权使用费的权利，交易金额最高可达9.5亿美元。这笔交易并非简单的产品权益转让，而是将未来长期的、全球性的现金流进行了前置和价值变现，是国际顶尖投资机构对其管线长期商业价值的强力背书。

   合作生态：回顾其发展历程，百济神州已与安进、诺华、百时美施贵宝、Zymeworks/Jazz等全球顶尖药企建立了广泛而深入的合作。例如，与诺华就百泽安®达成的合作，曾创下当时中国药企单品License-out交易金额的纪录。这些合作不仅带来了可观的短期收入（报告披露，合作项目已累计带来15亿美元的合作付款），更重要的是融入了全球创新网络，学习了国际规则，反哺了自身研发。

四、 面向未来的管线纵深与平台化创新

当前的收获，源于过去的播种。百济神州的报告展示了其极为丰富的后续管线，确保出海动能持续。

   血液肿瘤“王炸组合”：在百悦泽®之后，其差异化的BCL2抑制剂索托克拉和同类首创的BTK靶向蛋白降解剂（CDAC）BGB-16673已进入后期开发阶段。索托克拉在中国的上市申请已获受理并纳入优先审评，并计划在2025年下半年向美国递交上市申请。BGB-16673则获得了欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）认定。公司正致力于打造这三款药物的协同组合，旨在为慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者提供全疗程解决方案，挑战全球120亿美元的庞大市场。

   实体瘤全面布局：在乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等主要实体瘤领域，公司布局了包括下一代CDK4抑制剂、多款抗体偶联药物（ADC）、泛KRAS抑制剂、EGFR CDAC等超过10款具有“同类最佳”或“同类首创”潜力的候选药物。

   自主研发技术平台：公司强调了其三大自主研发平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。平台化创新能力是其持续产出源头创新的基础。公司预计未来18个月内，在血液瘤和实体瘤管线中将迎来超过20项里程碑进展。

五、 挑战与展望：在不确定性中穿越周期

尽管成绩斐然，但报告也未回避行业面临的共同挑战：全球监管要求日趋严格、临床试验成本攀升、每个靶点都存在激烈竞争，以及美国《通货膨胀削减法案》（IRA）等定价政策带来的压力。

百济神州的应对之策，正是其构筑的全面一体化优势：内部强大的研发引擎（拥有超过1,200名科学家）+ 高效低成本的全球自主临床开发能力 + 先进灵活的生产供应体系 + 覆盖主流市场的商业化团队。这种“四位一体”的模式，使其能够更好地控制全链条成本、加快决策循环、灵活应对市场变化。

结语

百济神州2025年半年度报告，不仅仅是一份财务数据汇总，更是一份中国创新药企全球化进阶的“战略路线图”。它清晰地展示出，中国创新药的出海，已从单个产品的“单点突破”，进化为依靠体系化能力、平台化创新和生态化合作的“全面突围”。 其成功路径表明，要想在全球医药创新格局中占据一席之地，中国企业必须拥有前瞻性的战略定力，敢于在早期就进行全球布局的投入，并坚持最高标准的科学创新。百济神州的故事，正激励着越来越多的中国药企，驶向那片名为“全球市场”的星辰大海。创新药出海的新航海时代，龙头已破浪，千帆正竞发。