2025年对迪哲医药而言，注定是载入史册的一年。翻开公司三季报，一组数据令人瞩目：前三季度实现营收5.86亿元，同比增长73.23%！

其中第三季度单季营收2.31亿元，同比增长71.46%。作为一家以源头创新为DNA的生物医药企业，迪哲医药正迎来研发成果向商业价值转化的爆发期。

01 商业化放量：医保驱动，中美双市场爆发

曾几何时，市场还在观望迪哲医药的重磅产品能否顺利兑现预期。如今，舒沃哲®（舒沃替尼）与高瑞哲®（戈利昔替尼）联袂交出了一份高分答卷。

两款核心产品被纳入《国家医保药品目录（2024年）》，自2025年1月1日正式执行后，商业化进程陡然提速。这是公司营收实现73.23%高增长的核心引擎。

舒沃哲®的国际突破更具里程碑意义。2025年7月，该药获得美国FDA加速批准上市，用于治疗携带EGFR Exon20ins突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这使其成为：

▶︎ 全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药

▶︎ 中国首个独立研发在美获批的全球首创新药（First-in-class）

获批后迅速获得市场认可，被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一获此权威指南推荐的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。

在国内，舒沃哲®也获得了《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》的唯一I级推荐（最高等级），奠定了其在细分治疗领域的领导地位。

高瑞哲®作为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗药物，表现同样亮眼。

其在国内获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗复发或难治性PTCL的I级推荐，并在多个亚型中获得突破性推荐。

医保大门敞开叠加临床价值获权威认可，如同为两款新药装上了双重推进器。迪哲医药的商业化团队在肺癌、血液瘤领域经验丰富，正通过专业化学术推广，快速渗透市场。

02 管线深度推进：临床突破与全球化布局

报告期内，迪哲医药的研发管线展现了强劲动力和全球竞争力。七款具备全球竞争力的产品管线中，除了已上市的舒沃哲®和高瑞哲®，其他核心资产也在加速推进。

（1）舒沃哲®全球布局深化

2025年上半年，舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）顺利完成全部患者入组。

该研究覆盖全球16个国家和地区，旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在初治患者中的疗效与安全性。这项研究的顺利推进，将为舒沃哲®冲击全球一线治疗市场奠定坚实基础。

全球注册临床研究“悟空1B”的最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，持续获得国际学术界的高度关注。

（2）Birelentinib：双靶点突破，闪耀国际舞台

Birelentinib（DZD8586）是公司自主研发的一款极具潜力的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，其最大亮点是能完全穿透血脑屏障。

现有BTK抑制剂面临的耐药难题主要有两种机制：C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活。Birelentinib通过同时阻断BTK和LYN，有望攻克耐药难题。

临床数据惊艳：

▶︎ 治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：客观缓解率（ORR）高达84.2%，9个月缓解持续率83.3%，对耐药突变患者有效且安全性良好。

▶︎ 治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤：完全缓解率（CRR）达35.5%，在75mg剂量下单药CRR为41.2%，且对GCB和非GCB亚型均有效。

凭借出色的数据，Birelentinib在2025年ASCO、EHA、ICML三大顶级血液肿瘤国际会议上获得多项口头和壁报展示。

2025年8月，FDA授予其治疗复发难治性CLL/SLL的“快速通道资格”，研发进程提速。

（3）DZD6008：穿透血脑屏障，对抗耐药与脑转移

DZD6008是公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同样具备完全穿透血脑屏障的能力。

对于晚期肺癌患者，脑转移发生率高，且在接受三代EGFR TKI治疗后常出现中枢神经系统转移及获得性耐药突变，临床需求迫切。

早期临床数据显示强大潜力：

▶︎ 临床前：对多种EGFR突变（包括耐药三重突变C797X/T790M/L858R-del19）强效抑制，对野生型EGFR选择性高。

▶︎ I/II期研究：在多线治疗（中位4.5线）的晚期NSCLC患者中，83.3%患者靶病灶缩小，在≥20mg剂量组观察到部分缓解（PR）。

▶︎ 显著穿透血脑屏障：脑脊液药物浓度高于游离血浆浓度（比值>1），基线脑转移患者疗效持久。

其早期临床积极数据亦亮相2025 ASCO大会，为解决三代EGFR TKI耐药和脑转移这一世界性难题提供了新的希望。

03 创新引擎：高研发投入筑牢全球竞争力

迪哲医药业绩爆发的底层支撑，是其强大且高效的自主创新能力。公司坚持“源头创新”的研发理念，目标是推出全球首创药物和具有突破性潜力的疗法。

2025年前三季度，研发投入高达6.44亿元，同比增长13.48%，研发投入强度（占营收比）虽因收入快速增长而下降至109.88%，但绝对投入金额持续加码。

如此高效的产出背后是一套完整的自主研发体系：

▶︎ 核心技术平台：转化科学研究平台（深度连接基础科学与临床需求）、药物分子设计与筛选平台（提升分子发现效率）、肿瘤CNS转移研究平台（攻克脑转移难题）

▶︎ 一体化覆盖能力：从靶点发现与验证、化合物设计筛选、临床前研究、CMC到临床开发的全链条能力。

▶︎ 顶尖国际化团队：核心成员拥有平均超过20年的跨国制药或顶尖生物药企经验。

截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利200项，构筑了坚实的知识产权壁垒。

04 未来增长动能：多维度驱动持续高增长

展望未来，迪哲医药的增长飞轮已然转动，多个维度积蓄强劲动能：

（1）核心产品持续放量：舒沃哲®和高瑞哲®纳入医保后的放量效应在2025年只是开端。

随着医生认知加深、市场渗透率提升以及医保目录落地执行深入，2026年销售收入增速将持续强劲。

（2）舒沃哲®适应症拓展与全球市场扩张：

▶︎ “悟空28”研究数据读出并推动全球一线适应症获批。

▶︎ 探索其他EGFR突变类型或其他实体瘤的潜力（如报告中提及GW5282新分子进入临床探索）。

▶︎ 美国市场商业化落地，销售爬坡。

（3）重磅在研管线步入收获期：

▶︎ Birelentinib凭借突破性数据和FDA快速通道资格，研发与商业化进程有望加速。

▶︎ DZD6008针对多线治疗耐药及脑转移患者的潜力，可能在后续临床中释放更大价值。

（4）资本实力显著增强：2025年成功完成向特定对象发行股票，募集资金到位。

截至三季度末，公司总资产达29.55亿元，较上年末增长71.95%；归属于上市公司股东的所有者权益飙升至14.40亿元，较上年末暴增643.43%。充裕的现金流为持续高强度的研发投入和全球化商业布局提供了坚实保障。

05 行业价值：中国源头创新的全球标杆

迪哲医药2025年的爆发性增长和里程碑进展，对中国乃至全球生物医药行业具有重要意义：

（1）源头创新能力的成功验证：舒沃哲®作为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，证明了本土团队有能力实现从零到一的突破，挑战全球最高标准的药物创新。

（2）解决全球未满足临床需求：公司聚焦的EGFR Exon20ins NSCLC、r/r PTCL、BTK抑制剂耐药、EGFR TKI耐药及脑转移等，均是全球范围内高度未满足的临床需求领域。其突破性疗法为患者带来了新的希望。

（3）探索创新药企成长路径：迪哲医药展示了从Biotech向Biopharma成功转型的一种路径：通过深耕具备全球竞争力的前沿靶点和技术平台，凭借重磅产品临床优势和先发上市优势，快速实现商业化收入并支撑持续创新。

（4）国际化布局的标杆：顺利实现中美双报双批，并快速获得美国NCCN指南最高级别推荐，为中国创新药国际化树立了高标准的成功案例。

创新药研发的长跑中，迪哲医药正以加速度冲刺。财报数据印证了公司产品卓越的临床价值与商业潜力，管线进展则描绘着未来增长的蓝图。

当两款核心药物在中美市场同步发力，当Birelentinib和DZD6008接连带来临床惊喜，当源头创新的基因持续产出突破性疗法，迪哲医药展现的不仅是财务数据的飞跃。 它正在成为改写中国创新药全球地位的关键力量。研究机构Evaluate Pharma预测全球肿瘤药物市场将在2025年突破2000亿美元大关。